פארמה קאן פולסקה והקשר הבלקני – גרמני

ביום רביעי, ה26.6.2019 העיתון הכלכלי גלובס עורך כנס “עושים שוק”. הפעם נושא הכנס הוא תעשיית הקנאביס בין נותני החסות של הכנס נמצאת חברת Pharmacann Polska. יובל סויירף מייסד ומנהל החברה ישוחח בכנס. שמה של Pharmacann Polska עלה בתחקיר רחב היקף של מגזין ליפלי גרמניה (Leafly.de) בהקשר להצהרות הרחוקות מלהיות מבוססות בנוגע להספקת מוצרי קנאביס רפואי בגרמניה. בין היתר נטען כי לכל הגורמים המעורבים אין אישורי EU GMP  הנדרשים לייבוא קנאביס רפואי לגרמניה. גידול קנאביס על ידי צד שלישי אשר אין לו היתר לייצא קנאביס וטענות על גידול קנאביס באדמות מורעלות בפסולת כימית. אנו מפרסמים פה תרגום של התחקיר המלא של ליפלי גרמניה במטרה שהציבור הישראלי יכיר את המוניטין של חברות הקנאביס המנסות לפעול בישראל. אנחנו בקאנה שואפים לתעשיית קנאביס אשר שמה את המטופל במרכז ולא את ההנפקה בבורסה. כן, כולם רוצים וצריכים להרוויח כסף – אבל לא על גב החולים.

כמו תמיד, גידול עצמי הוא הדרך היחידה לדעת מהו זן הקנאביס ואיך הוא גדל ורק כך ניתן להבטיח קנאביס נקי ואיכותי.

החברה הגרמנית פארמקו (Farmako) יצאה בשבועות האחרונים עם מספר הודעות מפתיעות לתקשורת. בבדיקה קרובה יותר של ההצהרות, עולות מספר שאלות אשר ננסה לענות עליהם במאמר הבא.

הערה: זהו מאמר ארוך בעל תוכן מורכב שלא יהיה קל להבין את המשמעות המלאה שלו בקריאה מהירה. אל תתייאשו! מומלץ לקרוא את המאמר עד סופו, יותר מפעם אחת. הדברים שגילינו על פארמקו הם רק קצה הקרחון. ישנו חומר נוסף אשר אסור לפרסם פה. מה שפורסם הוא רק מה שאפשר להוכיח בעזרת עובדות.

הקדמה:

כאשר חברה מעוניינת להנפיק את עצמה בבורסה עליה למסור מידע רב והיא זקוקה לשותפים עסקיים. זה מה שסבסטיאן דיאמר (Sebastian Diemer) חשב כאשר הוא השיק את סטארט אפ הקנאביס פארמקו (Farmako) ב 2018 יחד עם ניקלאס קופראנאיס (Niklas Kouparanis) . השנה הצטרף לחברה ניקיטה פארנהולץ (Nikita Fahrenholz) יזם מצליח ואנג’ל השקעות. יחדיו, צוות זה יצא למשימה לשנות את שוק הקנאביס בגרמניה, הם הצליחו בכך או לפחות כך זה נראה לפי ההודעות שהם שיחררו לתקשורת. החברה המבוססת בפרנקפורט מקבלת שבחים רבים אבל אם בוחנים את העובדות מאחורי ההודעות לתקשורת עולות שאלות רבות. ליפלי גרמניה (Leafly.de) יצאו לחקור את הנושא וגילו דברים מדהימים.

סקירה

ב11 לאפריל 2019 ליפלי כבר דיווחו על פארמקו, לפני פרסום המאמר הם נתנו לפארמקו זמן רב לענות על השאלות שלהם ולמרות זאת לא התקבלה שום תגובה עד זמן הפרסום. זמן קצר לאחר הפרסום מירים קירשנר (Myriam Kirschner) האחראית על המחלקה המשפטית בפארמקו הודיעה לליפלי שהמאמר שפורסם מספק מידע שגוי וביקשה להסיר את המאמר מהאתר. מאחר וליפלי  מעוניינים להבהיר את העובדות הם כתבו מספר שאלות וביקשו מפארמקו לענות עליהם. למטה מצורף המחקר, העובדות והתשובות מפארמקו.

הערה: כל התשובות מפארמקו נכתבו כאן כלשונן ותורגמו מאנגלית לעברית על ידי מערכת קאנה.

הצגת העובדות: פארמקו (Farmako) מידע על החברה:

פארמקו היא חברת סטארט-אפ הממוקמת בפרנקפורט, גרמניה. המייסד הוא סבסטיאן דיאמר (Sebastian Diemer), דמות מוכרת בסצנת הסטרטאפים הגרמנית. אחד ההישגים הגדולים שלו הוא סטארט-אפ ההלוואות Kreditech. שנה שעברה דווח שהוא הקים את החברה פארמקו. בראיון הוא הסביר איך הוא הגיע לעסקי הקנאביס:

“היה לי קנאביס על הרדאר בערך שנה. בגרמניה אפשר לקנות רישיונות גידול. דיברתי עם מומחים בתעשייה, הגעתי למסקנה שגידול בגרמניה לא מרגש בגלל שתוך חמש שנים כל הקנאביס יגודל איפה שזה הגיוני מבחינה כלכלית” לאחר מכן, דיאמר הצהיר שהוא זקוק ל “מקצוענים” עבור פארמקו אותם הוא ליהק כמו להקת בנים.

“לא רציתי לעלות על הבמה בעצמי, רציתי את הטובים ביותר בתעשיית הקנאביס, את הביולוגים המולקולריים הטובים ביותר, רציתי את מקצועני השתדלנות (לובי) ויחסי הציבור הטובים ביותר” אמר דיאמר.

חוץ מדיאמר כבעל מניות, המנהל בפועל של החברה הוא ניקלאס קופאראניס (Niklas Kouparanis) לשעבר מנהל מכירות ב Cannameidal, ביולוג מולקולרי ומייסד שותף פטריק שמיט (Patrick Schmitt) מוריץ פורסטר (Moritz Förster) כמנהל יחסי ציבור בינלאומי ומרים קירשנר בראש המחלקה המשפטית הם כרגע חלק מ “להקת הבנים”.

צוות פארמקו

מי שכבר לא נמצא בפארמקו הם ד”ר לנה מולר (Lena Müller) שאמורה הייתה להיות אחראית לניהול מחקר. מרקוס אדוואלד (Marcus Ewald) אחראי לעניינים פוליטיים, יועץ לענייני יחסי ציבור ומייסד שותף יחד עם טורסטן רוזינג (Torsten Rössing) שגם עזב. במרץ 2019 עזב גם מריו ריינבאך (Mario Reichenbach) האחראי על פיתוח עסקי.

התוכניות של פארמקו.

פארמקו תכננה לייבא קנאביס רפואי מפולין דרך פארמאקאן פולין (Pharmacann Polska). הקנאביס הרפואי גודל במקדוניה על ידי חברה בשם “NYSK החזקות”. בנוסף, פארמקו תכננה לייצר קנאבינואידים ביו-סינטטיים על ידי שימוש בבקטריות. הודעה לתקשורת מראה שפארמקו תכננה לייצא CBD ביו-סינטטי לקנדה לחברה בשם Zenabis Global Inc ולייבא קנאביס רפואי מהם לגרמניה. לפי הודעות לתקשורת כל הפעילויות האלה מתוכננות לקראת הנפקה אפשרית בבורסה אשר צפויה להתרחש תוך שישה עד שנים עשר חודשים.

קנאביס רפואי צריך להגיע מפולין.

אמצעי תקשורת רבים דיווחו שפארמקו הבטיחה שותפות בלעדית לייבא כמות גדולה של קנאביס רפואי מפולין לגרמניה. המנכ”ל של פארמקו ניקלאס קאופראניס מצוטט ב20 למרץ במגזין “Apotheke adhoc” אומר את הדברין הבאים:

“הפוקוס הוא על הפיתוח המשותף של פרחי קנאביס חדשים לצרכים נקודתיים של חולים. להוריד עלויות על ידי יצור במזרח אירופה. אנחנו נייצר תרופות בעלות ערך גבוה יותר בצורה זולה יותר מהמתחרים הקנדיים שלנו”

באמצעי תקשורת נוספים מופיעות הודעות לתקשורת בהם נאמר שייבוא של קנאביס רפואי על ידי Pharmacan Polska יוצא לדרך. עם זאת, הדיווחים בתקשורת סותרים זה את זה. בערוץ תקשורת אחר נאמר:

“ייצור של פארמאקאן יעשה במקדוניה – בה הצמחים גדלים ומעובדים. בקרת האיכות במקדוניה טובה לפחות כמו בקנדה. בנוסף, העלויות יהיו נמוכות משמעותית מאשר מספקים קנדים או הולנדיים.”

השאלה שלנו לפארמקו: למה דווח בהתחלה שפארמקו מגדלת קנאביס רפואי בפולין בזול? (לאחר מכן דווח שהקנאביס הרפואי מגיע ממקדוניה.)

ההצהרה הרשמית של פארמקו:

“פארמקו משיגה קנאביס באיכות רפואית מ Pharmacann Polska, באותו זמן השותף הבלעדי החתום בחוזה מול פארמקו. Pharmacann Polska הם חברת האב של NYSK החזקות ותייבא את התרופה לפולין ומשם לשוק האירופאי. הקנאביס הרפואי גדל במקדוניה בהתאם להנחיות GMP של האיחוד האירופאי. NYSK החזקות כבר ייצאה מוצרים רפואיים לפולין ואוסטריה. בנוסף NYSK החזקות סיפקה למטופלים במקדוניה מוצרי קנאביס רפואי לאורך שלוש שנים”

Pharmacan Polska ו NYSK החזקות – הקשר הבלקני

עובדות:

• לא הרבה ידוע על Pharmacan Polska. אתר האינטרנט של החברה מספק מידע מועט. אנו קיבלנו תקציר מרשם החברות אשר מראה ש Pharmacan Polska היא חברה בערבון מוגבל עם הון רשום של 200,000 זלוטי אשר הוקמה ב2017. החברה EVA FASHION LIMITED מחזיקה מניות בשווי 186,000 זלוטי ב Pharmacan Polska (רוב המניות)
• לאחר שפנינו אליהם, פארמקו הודיעו לנו ש Pharmacan Polska התמזגו עם NYSK החזקות במקדוניה. זה אושר גם על ידי זלאטקו קסקובסקי (Zlatko Keskovski) המנכ”ל של NYSK במייל. העובדה ש Pharmacann היא חברת אם של NYSK החזקות לא הוזכרה.

השאלה שלנו לפארמקו: איך Pharmacann Polska יכולה להיות חברת האם של NYSK החזקות על בסיס העובדות הקודמות?

ההצהרה הרשמית של פארמקו:

“זה עניין של החזקות רוב, לא מידע על מייסדים. אפשר לייסד חברה ולאחר מכן ניתן להשתלט עליה או לקנות מניות שלה על ידי חברה שנוסדה קודם לכן. כתוצאה מכך, אם מדובר בבעל עניין אשר מחזיק ברוב המניות היא הופכת לחברת בת של החברה המחזיקה את המניות. זה המקרה כאן. Pharmacann Polska מחזיקה כעת ברוב המניות של NYSK החזקות אז NYSK החזקות היא חברת בת של Pharmacann Polska. NYSK נרכשה במהלך המיזוג”

הערת הכותב: לא הצלחנו להשיג את מסמך רישום החברה של NYSK החזקות במקדוניה. עם זאת, ישנו דיווח בתקשורת המגלה ש Pharmacann Polska וNYSK החזקות התמזגו תחת השם “PharmaCann International”. עד כה לא הצלחנו להוכיח את תנאי ההצבעה בחברה, עם זאת, כרגע EVA FASHION LIMITED עדיין רשומה ברשם החברות כבעלת רוב המניות של Pharmacann Polska.

ייבוא 50 טון של המפ רפואי.

“הצהרה רשמית של פארמקו: אנו מתכננים לייבא 50 טון המפ רפואי מפולין לגרמניה במהלך ארבע שנים.”

השאלה שלנו לפארמקו: על מנת לגדל קילו עד קילו וחצי של קנאביס רפואי לפי סטנדרט GMP יש צורך בשטח של מטר מרובע. NYSK החזקות הצהירה שגודל מתקן הגידול שלה הוא 12,500 מטר מרובע. אם נתייחס לזה ביחס להצהרות על נפח ייצור נהיה ברור שמתקן הייצור קטן בכדי להפיק “19,000 ק”ג של פרחי קנאביס יבשים ברמה גבוהה”. אפילו מטרת היעד של 50 טון בארבע שנים הוא לא אפשרי. על מנת לעמוד בכך, מתקן הגידול צריך להיות גדול בשליש. זה מעלה שאלה נוספת – היכן גדל שאר הקנאביס? האם יתכן שהוא לא מגיע ממקדוניה אלא ממקום אחר?

הצהרה רשמית של פארמקו:

“המתקן מספיק לייצור הכמות המוצהרת, יש דברים שונים המשפיעים על הגידול כמו אור, דשן ומחזורי גידול. אנו לא רוכשים תוצרת נוספת ממגדלים אחרים. גם אם נניח שהמידע שברשותכם נכון וניתן לגדל קילו עד קילו וחצי מכל מטר מרובע לפי סטנדרטים של GMP, יש לנו שטח גידול של 12,500 מטר מרובע למינימום של 50 טון בארבע שנים ומקסימום של 75 טון ללא כל תוספת שטח לפי התוכנית המקורית”

גידול במטמנת אשפה שבעבר שימשה להטמנת פסולת מייצור Lindane (חומר הדברה)

עובדות: בדו”ח מוצהר בין היתר שהאתר בו NYSK החזקות ממוקם במקדוניה הוא מטמנה לפסולת מקו ייצור סגור לייצור Lindane.  בין השנים 1968 ל1975  סך של בין 25,000 ל35,000 איזומרים אלפא וביתא ו3,000 טי-דלתא הוטמנו באתר זה. חומרים אלה מוגדרים כיום כמסוכנים מאוד.

הבעיה הסביבתית הנובעת מאתר זה היא זיהום מי התהום המשמשים למטרות חקלאיות מאחר ואין שכבת מגן בין אגני הניקוז של החומרים הרעילים ולקרקע החקלאית מעליהם. בחמישי לאפריל העיתון der Spiegel פרסם מאמר העוסק בפארמקו ובו כתוב:

“אבל הנסיבות משונות, המשרדים של קבלן המשנה נמצאים באתר של מפעל כימי לשעבר ב Skopje (בירת מקדוניה). מכיוון שחומר ההדברה המסרטן Lindane יוצר שם יותר מעשור הקרקע נחשבת מזוהמת”

נאמר גם שדובר של NYSK טען שזאת לא בעיה מאחר והמקומות בהם הקנאביס גדל נמצא ב”מקום אחר” ובגלל הסכמי סודיות הם לא יכולים לגלות את המיקום. בעיתון The Mirror נכתב “אז הבוס של הספק צריך לדעת: הוא היה פעם המפקד של השירות החשאי המקדוני”

ההצהרה הרשמית של פארמקו:

בניין המשרדים של NYSK החזקות נמצא במתקן שבעבר שימש מפעל כימי. מתקני הגידול נמצאים במקום אחר. אסור לגלות מהו מקום זה בגלל סודיות אשר קיימת בגידול חומרים נרקוטיים. ללא קשר למקום הגידול, הגידול נעשה בהתאם להנחיות של תקני GMP אירופאיים כפי שנהוג בתעשיית התרופות. כמובן שזה כולל טיפול באוסמוזה במים שמשתמשים בהם בגידול של צמחים לשימוש רפואי. בנוסף, גידול הצמחים נעשה רק על סיבי קוקוס שעברו חיטוי ובמערכת סגורה הכוללת סינון אוויר. יתרה מכך, אנו מצרפים בדיקות מעבדה שנעשו על ידי הצבא אשר מאשר את המיקום בו גדלים הצמחים.

מידע מ NYSK החזקות

מנהל התפעול של NYSK החזקות הודיע לנו בכתב ש: “המפעל הכימי אינו פעיל שנים רבות. המפעל ממוקם חמישה ק”מ ממרכז סקופיה והוא אזור מאוכלס בצפיפות. אנו החלטנו להשקיע באזור זה בגלל הספקת החשמל לאזור זה”

שאלתנו לפארמקו: היכן ממוקם כעת מפעל הייצור בסקופיה?

הצהרה רשמית של פארמקו: מפעל הייצור אינו על אדמה מזוהמת (הוא מרוחק משם לפחות קילומטר). קיבלתם מסמכים המוכיחים זאת (דוגמאות קרקע, הצהרות של NYSK)

למה היבוא נעשה דרך פולין?

שאלתנו לפארמקו: למה פארמקו לא מייבאת את הקנאביס הרפואי ישירות מ NYSK אלא דרך פולין כאשר בהתאם להצהרות שלהם תקני GMP הותאמו לאירופה?

ההצהרה הרשמית של פארמקו:

“פארמקו הם סיטונאים של תרופות, לא יצרנים. תחת החוק האירופאי, יבואן של מוצרים רפואיים לאיחוד האירופאי נחשב למה שמכונה “מפיץ פנים אירופאי” ועל כן יש לו אותה אחריות כמו ליצרן. מסיבה זאת, האריזה ואישור תרופות לשוק האירופאי נעשה דרך Pharmacann Polska, חברת האם הפולנית של החברה המקדונית NYSK. פארמקו רוכשת מוצרים מחברה אירופאית ולכן לא מייבאת מוצרי קנאביס לתוך האיחוד האירופאי עצמו. מוצרים אלו כמובן יאושרו על ידי אדם מוסמך בפולין לשיווק בשוק האירופאי”

האם לפארמקו יש את ההיתרים והרישיונות הנדרשים?

רשם החברות הגרמני הודיע לנו בכתב: “לחברה פארמקו מפרנקפורט יש רישיון בהתאם לסעיף 52 לחוק התרופות הגרמני ולכן מותר לה לעסוק במכירה סיטונאית של תרופות. ניתן למצוא היתר זה במסד הנתונים הציבורי EUDRA-GMDP.

באופן כללי, מוצרי קנאביס לשימוש רפואי צריכים להיות מיוצרים, נבדקים ומאושרים על ידי אדם מוסמך בהתאם לתקני GMP. קנאביס הגדל לצרכים רפואיים צריך לגדול במסגרת רגולציית GMP ודרישות GACP. הנחיות GACP מפורסמות על ידי HPMC, וועדה העוסקת בתרופות ממקור צמחי. הנחיות אלה כוללות בין היתר מידע על בקרת איכות בכל הנוגע לכימיקלים ומתכות כבדות (באדמה ובמים) ומידע זה צריך לעבור סקירה ותיעוד”

סיטונאי אבל לא יבואן?

עובדות:

• פארמקו הם סיטונאים של תרופות אבל לא יבואנים.
• זה סותר את מה שפורסם בהודעות לתקשורת “פארמקו סגרה את הסכם יבוא הקנאביס הרפואי הגדול בעולם”.
• ה”ייבוא” אפשרי רק כי הקנאביס מגיע מפולין.
• פולין היא חלק מאזור הEEA ולכן אין צורך באישור יבוא.

הצהרות רשמיות של פארמקו:

במרץ התחלנו למכור בגרמניה. לצורך כך יבאנו קנאביס מהולנד. תוך 18 יום הפכנו למפיץ העצמאי הגדול ביותר בגרמניה. אישור היבוא שלנו מהולנד מתאים לרוב גרמניה ואינו מוגבל מבחינה פדרלית לנו או למפיצים סיטונאים אחרים של קנאביס בגרמניה. יתרה מכך, יש לנו רישיון יבוא למוצרי קנאביס רפואי מפולין. התהליכים הפנימיים שלנו מתואמים עם כל הרשויות ודורשים שרישיון יבוא יוגש שישה שבועות לפני היבוא”

שאלה לפארמקו: מי האיש המוסמך בפולין? איזה רשות גרמנית או אירופאית  בודקת את איכות הקנאביס ומעריכה את איכותו? למה פארמקו מצהירה שהיא יבואן אם זה לא המצב?

הצהרה רשמית של פארמקו: “אנחנו סיטונאי מוסמך ועומדים בכל הדרישות החוקיות. ערכנו בדיקות בפולין ומקדוניה. אין לנו רשות למסור את שם האדם המוסמך. כמו כן, על מנת לייבא ממדינה אחת באיחוד האירופאי למדינה אחרת דרוש מספר אישור לרישיון היבוא. במסמכים ממשלתיים רשמיים גם משתמשים במונח “יבואן” על קנאביס שמשונע בתוך האיחוד האירופאי.

האם Pharmacan Polska ו NYSK עומדים בתקני GMP אירופאיים?

השאלה שלנו לפארמקו: לפי מאגר הנתונים EudraGMPD אין אישור GMP או GDP ל Pharmacan Polska. אז האם יש להם או אין להם תקן GMP?

הצהרה רשמית של פארמקו:

ההסכם שלנו עם Pharmacan Polska דורש שכל מוצרי הקנאביס הרפואי המיובאים על ידי פארמקו לגרמניה יהיו בעלי תקן GMP וGDP אירופאיים. כל דבר אחר יהיה אסור לחלוטין. לפיכך, ל Pharmacan Polska יהיה את כל אישורי הGMP הנדרשים בזמן הגידול והמשלוח”

פארמקו הודיעו לנו בכתב שהבדיקות נערכו בפולין. עם זאת לא אפשרו לנו ליצור קשר עם האדם המוסמך לבדוק תקינה זו. אין לנו גם מסמך רשמי המאשר עמידה בתקני GMP. כמו כן, אין שום אישור שבדיקה כזו התקיימה. האחראי לבדיקה כזו אמור להיות אוסטרי וגם באוסטריה לא יודעים על בדיקה כזאת.

NYSK החזקות, מקדוניה

עובדות:

• לפי מאגר המידע EudraGMPD אין אישור GMP או GDP עבור NYSK.
• מקדוניה אישרה גידול חוקי בפיקוח המדינה בסוף 2015.
• נכון לעכשיו, אין במקדוניה מגדלי קנאביס רפואי עם אישור GMP או GACP.

הצהרה ממגדל במקדוניה:

“אני מצטער אבל אני לא מכיר אישית את החברה הזאת. אני גם לא מכיר אף אחד מהמייסדים שלה. יש 15 רישיונות גידול במדינה ו NYSK היו מהחברות הראשונות שקיבלו רישיונות גידול מהממשלה הקודמת.

השאלה שלנו לפארמקו: האם ל NYSK יש או אין תקן GMP או GDP?

פארמקו ענו: “ההסכם שלנו עם Pharmacan Polska דורש שכל מוצרי הקנאביס הרפואי המיובאים על ידי פארמקו לגרמניה יעמדו בתקן GMP ו GDP אירופאיים. כל דבר אחר יהיה אסור לחלוטין. בהסכם שלנו נאמר גם שנייבא פרחי קנאביס בתקן GMP  אירופאי לראשונה ביוני 2019. בזמן הייצור והמשלוח Pharmacan Polska ו NYSK יהיו בעלי כל הרישיונות הנדרשים.

מידע רקע מיצרן אחר במקדוניה:

“אני כרגע בונה מתקן גידול ברמה הגבוהה ביותר כשאני לוקח בחשבון את כל דרישות הGMP. אני יודע כמה זה מורכב ואיזה יבול אני יכול לקבל. 50 טון של קנאביס רפואי באיכות הגבוהה ביותר בתקן GMP או GACP זאת כמות גדולה מאוד!

החברה שלנו נמצאת כעת בתהליך רישוי אז אני יודע על מה אני מדבר. הדרישות גבוהות מאוד ודומות לדרישות בגרמניה. אני יכול לספק את כל רשימת החוקים ותוכלו לתרגם אותם. החוק המקדוני מאוד דומה לחוק הגרמני בכל הנוגע לדרישות מבנה ואבטחה (גידור כפול, גדרות תיל, אמצעי מעקב וכו’)

אתה אמור לכתוב טיוטה של תכנית עסקית ולהגיש אותה לסוכנות הקנאביס המקדונית. הטפסים יבחנו לאורך 30 יום והם מחליטים אם התהליך ימשיך או יעצור. אם קיבלת תשובה חיובית אפשר להתחיל לבנות את המתקן. לאחר שעמדת בדרישות המינימום ניתן לקבל “קדם-רישיון” אשר תקף לשלושה חודשים. במהלך שלושת החודשים האלה יש להקים את הפרויקט לפי המסמכים הראשוניים ולהיות מאושר על ידי בדיקת מתקן הגידול עצמו. הבדיקות הם בדיקות שנתיות אשר נעשות ללא הודעה מוקדמת”

בנוסף, המגדל המקדוני טען “רישיונות גידול מקדונים לא אומרים כלום על תקן GMP או GACP. זהו אותו מצב בו נמצאים המגדלים בגרמניה. מגדלים קיבלו רישיונות גידול וכעת עליהם לעמוד בתקנים. ניתן לרכוש את הקנאביס רק לאחר שהוא עמד בתקנים אלה. אני מעוניין להגיד שהתקנים במקדוניה בסדר גמור!”

בנוסף, המגדל המקדוני אמר: “יש מדינות אשר לא דורשות תקן GMP ליבוא קנאביס רפואי. למדינות אלה יש את תקני האיכות שלהם. בגלל זה אני מבין למה מדינות כמו מקדוניה לא דורשות תקן GMP או GACP כתנאי למתן רישיון גידול. עם זאת, למדינות אירופאיות תקן GMP הוא דרישה מחייבת ולכן יש לבדוק ולבקר זאת על ידי היבואן והסיטונאי”

שאלה לפארמקו: איך ניתן להבטיח שהקנאביס שנרכש עומד בתקן GMP אם אין שום אסמכתא לכך?

תשובת פארמקו:

“כפי שהמקור שלכם אמר, הדרישות במקדוניה מאוד גבוהות. ערכנו סקירות בפולין ומקדוניה, הבטחנו בחוזים שנקבל רק קנאביס רפואי בתקן GMP אירופאי. היבוא של קנאביס שלא עומד בתקן אסור. כסיטונאי בגרמניה אנחנו עומדים בדרישות החוקיות”

פארמקו מספקת אישור GMP מ NYSK

עובדות:

• פארמקו שלחו לנו אישור GMP מהסוכנות לתרופות ומכשור רפואי של מקדוניה (MALMED).
• עם זאת, NYSK החזקות לא רשומה כיצרן או סיטונאי באתר האינטרנט של MALMED דבר אשר עלול לנבוע מסיבות שונות.

היכן מאוחסן הקנאביס הרפואי בגרמניה?

השאלה שלנו לפארמקו: איכן בגרמניה מאוחסן הקנאביס הרפואי? איך מתקן האחסון מאובטח? האם היה ביקור במשרד האופיום הפדרלי?

התשובה הרשמית של פארמקו: פארמקו עומדת בצורה מלאה בתקן GDP. המלאים שלנו נבדקו ומאוחסנים בהתאם לדרישות החוקיות.

הם לא הצהירו אם הם מאחסנים קנאביס בגרמניה.

איך פארמקו רוצה להביא המפ רפואי לגרמניה עד יוני 2019?

לאור העובדות וההצהרות של פארמקו המובאים לעיל, עולה השאלה איך החברה יכולה עד יוני 2019 להכניס קנאביס רפואי לגרמניה אם אין לה את כל האישורים והתקנים הנדרשים?

מקדוניה אינה מאפשרת ייצוא של פרחי קנאביס רפואי

השאלה איך פארמקו רוצה להכניס קנאביס רפואי לגרמניה נובעת גם מהעובדה שמקדוניה כרגע אינה מאפשרת יצוא פרחי קנאביס. בדוח זה מצוין כך “בהתאם לחקיקה הקיימת, ניתן לייצא רק מוצרים מוגמרים (מיצויים, שמנים, קפסולות וכו’). החברות המגדלות קנאביס במקדוניה אינן מאושרות לייצא את הצמח ולכן מקפיאות את הפרחים (טריים או מיובשים). כלומר בכל מקרה אסור לייצא פרחים – לא לפולין ולא לגרמניה. ישנה הצעת חוק לשנות זאת אבל נכון לעכשיו היא עדיין לא עברה בגלל הבחירות לנשיאות מקדוניה שבמהלכם חקיקה חדשה לא יכולה לעבור. אי אפשר לדעת מתי החוק הזה יעבור ואם בכלל. מגדלים במקדוניה מעריכים שזה ייקח בין שלושה חודשים לחצי שנה לפחות כאשר פארמקו מדברת על לייבא קנאביס ממקדוניה ביוני, כלומר עכשיו.

פארמקו והקנדיים מזנאביס (Zenabis)

בהודעה מה30 לאפריל 2019 הוצהר “במשך שלוש שנים החברה זנאביס גלובל בע”מ (TSXV: ZENA) תרכוש סך של 36,000 ק”ג של  CBD ביו- סינטטי מבודד (Isolate) 99.9% מהחברה הגרמנית מבוססת המחקר פארמקו. פארמקו היא החברה הראשונה בעולם אשר מייצרת CBD מבודד בצורה ביו- סינטטית בהיקף כזה על ידי שימוש בשיטה הנקראת ” Continuous Bacterial Cannabinoid Biosynthesis Method (CBCB-Method) ™.” באותו זמן חברה קנדית מייבאת קנאבינואידים מחברת תרופות גרמנית עצמאית בפעם הראשונה. בנוסף, זנאביס מתכוונת לספק לפארמקו 5000 ק”ג של קנאביס באישור GMP אירופאי בשנה.

השאלה שלנו לפארמקו: בהודעה לתקשורת מוצהר שפארמקו מעוניינת לייבא קנאביס רפואי מזנאביס לקנדה. עם זאת, לזנאביס אין אישור GMP האם נערכה סקירה כללית אצלם?

תשובת פארמקו:

עדיין לא נערכה סקירה, פארמקו תבטיח שייצור והספקה ברבעון הרביעי של 2019 תהיה בהתאם לדרישות החוקיות. ללא תקן GMP אירופאי אי אפשר להפיץ קנאביס רפואי בגרמניה”

שאלות לגבי הייצור של קנאבינואידים ביו- סינטטיים

עובדות:

• לפי דיווחים בתקשורת פארמקו מתכננת לייצר מספר קנאבינואידים לתרופות סטנדרטיות.
• זה אמור להבטיח ביטחון בהספקה למטופלים כמו גם מחירים נמוכים.
• בגלל הוצאות גידול העלויות של קנאביס גבוהות יותר.

“לשם השוואה, קילוגרם אחד של THC דרך התהליך הביו- סינטטי של פארמקו יעלה אלפית מהמחיר של THC המגיע מצמח הקנאביס. שלא כמו חברות ומדענים אחרים, פארמקו לא משתמשת בחיידקי שמרים. במקום זה, היא משתמשת בבקטריה Zymomonas mobilis אשר משמשת גם בתהליך הייצור של טקילה ועברה הנדסה גנטית אשר מאפשר לה בנוסף לייצור THC ו CBD לייצר בצורה רציפה עוד 180 קנאבינואידים” נאמר בהודעה לתקשורת.

מנכ”ל פארמקו צוטט:

“ייצור כל קנאבינואיד בצורה סינטטית מייעל ומהווה פריצת דרך לתרופות מבוססות קנאביס. הפטנט שלנו יעשה מהפכה בתעשיית התרופות מקנאביס כמו הסנתוז הסינטטי של אינסולין. תעשיית הקנאביס עומדת מול שינויים כל כך מהירים זה מזכיר את מה שנטפליקס עשתה לתעשיית הבידור”

הביולוג המולקולרי ומייסד שותף של פארמקו פטריק שמידט הצהיר שבתהליך ייצור אחד, ניתן לייצר קנאבינואידים ללא הפרעה במשך 900 שעות ובזמן זה ניתן להפיק 4.5 ק”ג של THC מגרם אחד של מסת בקטריה.

“הביולוג המולקולרי שינה את הבקטריה Zymomonas mobilis על ידי הכנסת גנים מבקטריות האחראיות למחלת המלריה וצמחי קנאביס. בנוסף, הוא השתמש בסוג מסוים של מספרי גנים על מנת להסיר מהגנום של הבקטריה גנים האחראים לייצור אלכוהול. הבקטריה המלאכותית נקראת Zymomonas cannabinoidis והיא מסוגלת להפיק קנאבינואידים מגלוקוזה.

פארמקו: בקשה לפטנט בפברואר 2019?

הדיווח לתקשורת מציין גם שפארמקו הגישה בקשה לפטנט במשרד הפטנטים האירופאי בפברואר 2019. לבקשה זאת אין תיעוד ברשם הפטנטים האירופאי ומשרד הפטנטים הגרמני. לפי משרד הפטנטים האירופאי, בדרך כלל לוקח 18 חודשים מרגע הגשת הבקשה עד שמתקבלת החלטה לגבי הפטנט. בקשת פטנט לא בהכרח אומרת שהפטנט מאושר.

ברשם הסימנים המסחריים של גרמניה ניתן לראות שחברה מפרנקפורט רשמה את שלושת השמות הבאים:

• Zymomanas cannabinoides
• CBD BioBoost
• Helioresin

השאלה שלנו לפארמקו: מה זה CBD BioBoost ו Helioresin?

התשובה של פארמקו:

Heliorosin הוא כדור מסנן קרינת שמש אשר פותחה מראש. עדיין לא ניתן להגיב על CBD BioBoost. אנחנו כבר נמצאים בהכנות לייצור, זה אמור להתחיל ברבעון השלישי של 2019, מאחר ואנחנו כבר מוגנים על ידי הבקשה לפטנט. הייצור הוא כמובן תחת תנאי EU GMP במעבדה שלנו.

עובדות:

• מרגע פרסום בקשת הפטנט, בעל הפטנט נענה מהגנה זמנית (Article 67 EPC). בגרמניה המשמעות של זה היא שמבקש הפטנט יכול לבקש פיצוי סביר אם מישהו משתמש בהמצאה שנמצאת תחת הגנת פטנט זמנית.
• מאחר ובקשת הפטנט לא נעשתה עד פברואר 2018 ולא עברו יותר מ18 חודשים ולא פורסם דבר עד כה לפטנט אין שום הגנה זמנית. זה אושר גם על ידי משרד הפטנטים האירופאי.

השאלה שלנו לפארמקו: איך אתם יוצאים בהצהרה שאומרת “אנחנו נמצאים כבר בהכנות לייצור בתחילת רבעון 3 בשנת 2019 מאחר ואנחנו מוגנים על ידי בקשת הפטנט”?

התשובה של פארמקו: על שאלה זאת יענה ד”ר / מהנדס אנדראס שטרפל (Andreas Stefferl) עו”ד פטנטים במשרד הופמן איטל (Hoffmann Eitle)

“ההגנה אפקטיבית במובן הצר- כלומר זכותם של צדדים שלישיים להשתמש בהמצאה. הפיתוח יעשה רק לאחר קבלת הפטנט. במצב הנוכחי בה בקשת הפטנט לא פורסמה פארמקו אינו יכולה לקבל צו מניעה בבית משפט נגד צדדים שלישיים. מניעה זאת אינה מגלה את בקשת הפטנט כפי שציינתם נכונה. עם זאת, בקשת הפטנט קובעת את מה שמכונה “ותק של המצאה הניתנת לפטנט” הבקשה הוותיקה יותר לפטנט יכולה לקבל הגנה רחבה יותר על ההמצאה מאשר בקשות מאוחרות יותר באותו תחום. על ידי הפקדת בקשת הפטנט במשרד הפטנטים פארמקו הבטיחה את ותק הפטנט שלה המתוארת לעיל אשר תאפשר הגנה משפטית עתידית נגד מתחרים הנכנסים לתחום בשלב מאוחר יותר. ההגנה המשפטית הזאת תקפה גם אם צד שלישי יתחיל להשתמש בהמצאה לאחר בקשת הפטנט אבל לפני פרסום או קבלת הפטנט עצמו. על ידי הענקת הפטנט, פארמקו יכולה למנוע מצד שלישי להשתמש בהמצאה בבית משפט או לדרוש דמי רישיון. לכן, לזמן ההפקדה / ותק יש תפקיד מכריע בהגנה העתידית על ההמצאה והעמדה המשפטית של פארמקו לגבי צדדים שלישיים.

לסיכום, ניתן להגיד שבמובן הצר של פטנטים ההצהרה שהפעילויות של פארמקו “כבר מוגנים על ידי הבקשה” מאוד מצומצמים. עם זאת, בכל הנוגע לפטנט על ההמצאה פארמקו “מוגנת” על ידי בקשת הפטנט מבחינת יתרון ותק. לאחר פקיעת שנת הקדימות (12 חודשים לאחר ההגשה הראשונית של הפטנט) פארמקו יכולה למסור מידע על ההמצאה ללא סיכון הרישום שלה (אם יעלה הצורך לעשות זאת מסיבות רגולטוריות). הייצור של פארמקו במעבדות שלה אשר הוא תהליך סודי אינו מהווה איום לרישום גם אם הכנות נעשות בשנת הקדימות.

עובדות:

• לפי רשם הסימנים המסחריים, יש שלוש חברות רשומות באותה כתובת בפרנקפורט:
  • פארמקו
  • The Good Company GmbH
  • The Good Spirit GmbH
• המטרה העסקית של פארמקו היא “מכירה סיטונאית של נוסחות רפואיות”. The Good Company GmbH “רוכשת, מחזיקה, מנהלת ומוכרת זכויות בחברות מכל מיני סוגים בייחוד חברות הפעילות במכירה סיטונאית של נוסחאות רפואיות”
• המטרה העסקית של The Good Spirit GmbH היא “פיתוח, ייצור ושיווק של קוסמטיקה, תוספות מזון, מזון ומשקאות”

השאלה שלנו לפארמקו:

• למה יש שלוש חברות שונות?
• מה מטרת The Good Company GmbH?
• האם The Good Spirit GmbH תיקח על עצמה את הייצור של קנאבינואידים?
• אם כן, האם יש לכך אישור GMP?

עבור שאלות אלה קיבלנו שתי הצהרות שונות מפארמקו:

הצהרה 1: “עבור הייצור של מוצרים הנובעים מהפטנט נוסדה ישות משפטית אחרת אשר מסוגלת לייצר. מאחר והייצור מתוכנן רק לרבעון השלישי של 2019 אנו לא יכולים להוסיף לנאמר כאן”

הצהרה 2: “אנו מוכרים כרגע רק דרך פארמקו. בין אם נפיץ מוצרים רפואיים אשר גודלו באופן טבעי או יוצרו בתהליך ביו- סינטטי באירופה תמיד נבטיח שלמוצרים אלה תהיה תקינת EU GMP.

מסקנות:

פארמקו:

• הצהירה הצהרות מפוקפקות בהודעות רשמיות לתקשורת (הצהרה של פארמקו מה10.5.2019 “ההצהרות היו נכונות באותו הקשר”).
• לפארמקו יש אישור מכירה סיטונאית.
• אין לפארמקו אישור לייבא המפ רפואי מפולין אשר יוצר במקדוניה.
• אין לפארמקו היתר לייבא המפ רפואי מקנדה.
• עדיין לא הגישה בקשה לבדיקת צד שלישי של NYSK החזקות במקדוניה.
• למרות ההסבר שבדיקה נערכה במתקנים של Pharmacann Polska, מסמך המאשר זאת לא זמין. האחראים לבדיקות כאלה בגרמניה לא מודעים לבדיקה כזאת.
• לפארמקו אין אישור ייבוא.
• אין לה שותף בעל אישור GMP לא בפולין, לא במקדוניה או קנדה.

לאחר שבועות ארוכים של מחקר, בדיקת אין סוף עובדות, שיחות ארוכות ושעות עבודה ארוכות ניתן לשאול האם פארמקו יכולה להתחיל לייבא פרחים ביוני 2019. כמו כן, נראה שהנפקה מוקדמת עומדת לא מתרחשת  בגלל עובדות אלה.

בסופו של דבר נותרו מספר שאלות:

• האם לפארמקו יש את האישורים הנדרשים?
• יש צורך לעשות בדיקה במתקני הגידול של NYSK החזקות במקדוניה על מנת לספק תקינת GMP. בקשה לבדיקה זאת עוד לא התקבלה. לכן איך זה הגיוני שהיבוא של המפ רפואי מתוכנן ליוני 2019?
• יש צורך לעשות בדיקה למתקני הגידול והייצור של זנאביס בקנדה. בקשה לכך עוד לא התקבלה. איך מתוכנן ייבוא של המפ רפואי לרבעון הרביעי של 2019?
• איך Pharmcann Polska תייבא המפ רפואי מNYSK החזקות ממקדוניה כאשר מקדוניה אינה מאשרת עדיין ייצוא של פרחי קנאביס?
• איכן ואיך יאוחסנו פרחי הקנאביס המיובאים?
• איך ייצור קנאבינואידים אמור להיעשות ברבעון השלישי אם המעבדה בגרמניה עדיין לא עומדת בתקן GMP?
• למה נוסדו שתי חברות נוספות The Good Company GmbH ו The Good Spirit GmbHבנוסף לפארמקו?

מה כל זה אומר בדיוק?

לתעשיית הקנאביס בכלל ושוק הקנאביס הגרמני בפרט, פעילויות והצהרות כמו של חברת פארמקו רק פוגעות בענף המתפתח. זה טרגי במיוחד למטופלים בקנאביס במרשם רופא. לא רק שהם עדיין צריכים להתמודד עם סטיגמה הנובעת מהתרופה שלהם אלא שבגלל בעיות בשרשרת ההספקה הם לא מקבלים את התרופה שהם זקוקים לה בדחיפות. אם חברות סטארט-אפ באות עם הבטחות גדולות שהם יכולות לייבא המפ רפואי בכמויות גדולות בפרק זמן קצר זה מתדלק תקוות גדולות. אבל התקווה הזאת יכולה להעלם באותה מהירות שהיא עולה.

אם חברות סטארט אפ לא יתמקדו בחולים אלא בכספי משקיעים יש לזה טעם לפגם. ברור שכולם צריכים ואמורים להרוויח כסף אבל לא בכל מחיר! בסופו של דבר, אלה המטופלים שסובלים. ותמיד תזכרו- גידול עצמי של הקנאביס שלכם הוא הדרך היחידה להבטיח קנאביס ממקור ידוע, נקי ואיכותי.