לראשונה: ה-FDA אישר תרופת קנאביס

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר לראשונה תרופה מבוססת CBD הנקראת “אפידיולקס” ומיועדת לטיפול באפילפסיה, שהפכה לתרופת הקנאביס הראשונה בעולם שמוכרת באופן רשמי על ידי הממשל. המחקרים מראים כי שימוש בתרופה מביא להפחתה של כ-40% בכמות ההתקפים וירידה כמעט זהה בעוצמתם, ורופאים רבים תומכים בהפיכתה לתרופת מרשם.

קנאביס רפואי, בתפרחת, שמן או כל תצורה אחרת, מוכר כטיפול יעיל למגוון רחב של מחלות קשות, אך הוא עדיין לא בעל מעמד רשמי של “תרופה” המוכרת על ידי גופי בריאות ממשלתיים בעולם, ומהווה במקרה הטוב “טיפול קו אחרון” שניתן לחולים במצב קשה במיוחד.

השבוע נשבר המחסום באופן רשמי, כאשר התרופה הראשונה שמבוססת על CBD, הקנבינואיד הלא פסיכואקטיבי העיקרי בצמח הקנאביס, קיבלה אישור סופי ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) והפכה לתרופת מרשם לחולי אפילפסיה.

צעד קטן לחולים, צעד גדול למחקר

שמה של התרופה הוא “אפידיולקס” (Epidiolex), והיא נמצאת בפיתוח של חברת התרופות הבריטית ‘GW Pharma’ כבר למעלה משנתיים, במהלכן היא צלחה מספר שלבים של מחקר קליני (נסיינים אנושיים) שהראה כי היא יעילה בטיפול בשני סוגים קשים במיוחד של אפילפסיה – תסמונת לנוקס-גסטו (LGS) ותסמונת דרווה (Dravet).

התרופה אושרה באופן ראשוני על ידי ה-FDA לפני חודשיים וחצי, מאז היא הייתה נתונה בבדיקות נוספות, שכללו בחינה של כל ממצאי המחקרים וסיכום של סך התוצאות החיוביות אל מול השליליות – שנאספו בקרב למעלה מ-530 ילדים ומבוגרים חולי אפילפסיה.

שכלול נתוני הבדיקות, כך לפי המידע שנמסר בהצהרת ה-FDA, מראה כי יעילותה של “אפידיולקס”, שמכילה כמעט אך ורק CBD טהור, גבוהה במיוחד (צמצום של כ-40% בכמות ההתקפים וירידה של 34% בעוצמתם), אפילו יותר מזאת של תרופות קונבנציונליות המשמשות לטיפול באפילפסיה, עם דגש על כך שלא נרשמו תופעות לוואי (מלבד סחרחורות קלות) בקרב החולים שנטלו אותה.

בדומה למחלת הסרטן, גם במקרה של טיפול באפילפסיה מרבית הרופאים מסכימים על כך שיש לכל הפחות לנסות טיפול בקנאביס, ולו בשל העובדה שהוא לא גורם לתופעות לוואי. במקרה של “אפידיולקס”, המלצת ה-FDA הראשונית נתמכה על ידי עשרות רופאים מבריטניה, שכנראה היו בעלות משקל בעת אישורה הסופי.

למרות התמיכה הנרחבת והראיות ליעילותה של התרופה, קבע ה-FDA שהשימוש ב”אפידיולקס” יהיה מוגבל לחולים בגיל שנתיים ומעלה, כלומר שילדים חולי אפילפסיה שאובחנו בשלב מוקדם לא יוכלו להתחיל את הטיפול בה. הגבלה זו, לפי המידע שנמסר לתקשורת, קשורה לנזקים אפשריים שעלולים להיות לתרופה בקרב בני גילאים צעירים יותר.

בנימה אופטימית שליוותה את האישור ההיסטורי, יו”ר מנהל המזון והתרופות, סקוט גוטליב (Scott Gottlieb), מסר כי אישור של טיפולים אחרים המבוססים על מריחואנה רפואית ועל החומרים הפעילים שקיימים בה, יילקח בשיקול בעתיד הקרוב.

“האישור שניתן לתרופה “אפידיולקס” הוא לא רק אישור נקודתי, ועליו לשמש כתזכורת לכך שקידום תוכניות רפואיות שמבוססות באופן ראוי על צמח הקנאביס, יכול להביא לפיתוח חיוני בעולם הרפואה”, הוא מסר בראיון שנערך עמו. “אנחנו ב-FDA מחויבים בדיוק לסוג כזה של פיתוח וקידום, שנעשה כיום בזהירות ובדיוק בשיטה המדעית הטובה ביותר”.

בסיום ההצרה, הוסיפו נציגי ה-FDA כי האישור שניתן לתרופה אינו בגדר אישור כולל לצריכת CBD שהופק ממקורות אחרים, בעוד גוטליב עצמו הוסיף כי CBD שלא ידוע מה מקורו לא נחשב לחומר בעל תועלת רפואית.

עם זאת, גוטליב אמר גם כי נפתח כעת פתח להעמקת המחקר בנוגע לסגולותיו הרפואיות של ה-CBD, וייתכן מאד כי בעתיד נראה פיתוחים רפואיים נוספים שמבוססים עליו, או על חומרים אחרים בצמח הקנאביס.